FDAk lehen ProAir HFA generikoa onartzen du

Albisteak

AEBetako Elikagaien eta Medikamentuen Administrazioak (FDA) Perrigori eta bere bazkide Catalent Pharma Solutions-i baimena eman die ProAir HFA lehen generikoa lortzeko (albuterol sulfatoa). Erreskateko inhaladoreak bronkospasmak saihestu edo saihestu ditzake 4 urte edo gehiagoko pertsonen bideetako gaixotasun eragozgarri itzulgarriak eta ariketa fisikoak eragindako bronkospasmak.

Teva ProAir-en fabrikatzaileak ProAir-en generiko baimendua kaleratu zuen 2019ko urtarrilean. AB-ren bertsio generiko berri hau jatorrizko formulazioaren lehen kopia da, Tevak ekoiztu gabea. Prezioak are baxuagoak izan beharko lituzke. Beste modu batera esanda, asma duten pertsonek laster aukera merkeagoa izango dute arnasa errazago hartzen laguntzeko.

ProAir AEBetako erreskate inhalatzaile ezagunena da generiko hau albuterol sulfatoa inhalatzeko aerosol produktuak asma duten Estatu Batuetako 26 milioi pertsonei aukera osagarria ematen die, eta horietako askok epe luzeko kontroleko sendagaia eta eragiketa azkarra duten sendagaiak erabili behar dituzte, erreskate arnastea bezala.

ProAir HFA bezala, bertsio generikoa asma duten pertsonek ekintza azkarreko botika gisa erabil dezaketen dosi neurtzaile neurtzailea da. Bronkodilatatzaile izeneko medikuntza mota bat da. Erliebe bizkorra eskaintzen du arnasbideetako muskuluak erlaxatuz, airea zeharka dadin irekiz. Inhalagailua erabili eta minutu gutxiren buruan, botikak arnasa hartzea, bularreko estutasuna eta arnasestua bezalako sintomak arintzen ditu.

Proair HFA generikoa onartzea lorpen garrantzitsua da! dio Shaili Gandhik, Pharm.D., SingleCare-ko formulazio eragiketen presidenteordeak. Zaila da botiken konpainiek botiken onarpena lortzea entrega sistema konplexuetan —hau da 20 urtean onartutako lehen dosi neurtzaile generikoa—.

Stephen M. Hahn, FDA komisarioaren arabera, badago atzerapenaren arrazoia. Hau bezalako dosi neurtutako neurtzaileak generiko konplexu bezala ezagutzen dira, tradizionalki kopiatzeko zailagoak baitira formulazio konplexua edo entregatzeko modua dela eta, Hahn-ek otsailaren 24an FDAren onespena iragarri zuen agiri batean esan zuen.

Sendagaiak 200 inhalazio neurtuko ditu. Dosi kantitateak aldatu egin daitezke, erabiltzailearen beharren arabera. ( ProAir HFArako preskribitzeko informazioa Ariketa fisikoa egin baino 15-30 minutu lehenago bi inhalazio egitea gomendatzen du lau edo sei orduz behin edo bi arnastu. epe luzerako kontroleko sendagaiak.

Asma baduzu eta ProAir HFA bezalako erreskate inhalagailua erabiltzen baduzu, onarpen honek diru gehiago esan nahi du zure poltsikoan. Azken urtean, Proair HFAren salmentak 1.400 mila milioi dolar inguru izan ziren, Gandhi doktoreak dioenez. Argitalpen generikoak erabiltzaile askok jasaten duten kostu zama arintzen lagunduko du. Generikoaren kaleratzea mugatua izango da hasieran, baina fabrikazio enpresak urte amaierarako hornidura egonkorra aurreikusten du.

Perrigok eta bere bazkide Catalentek otsailaren 25ean argitaratutako agiri batean baieztatu dute hasierako merkataritza-hornidura mugatuaren ondoren, aurreikusitako etorkizuneko eskariari erantzuteko ekoizpena handitzeko asmoa dutela.Albuterol inhalatzaile mota honen beste marka batzuen bertsioak daude Ventolin HFA , GlaxoSmithKline-k fabrikatua, eta Mercent Sharp & Dohme Corp.-ek fabrikatutako Proventil HFA.