FDAk metformina askapen luzeko pilulak gogoratzen ditu

Albisteak

Metformina prediabetesak edo 2. motako diabeteak eragindako odoleko azukre altua tratatzeko erabili ohi den errezeta botikak dira. Diabeteseko droga izateaz gain, batzuetan bezala erabiltzen da etiketarik gabe tratamendurako aukera obulutegi polikistikoaren sindromea (PCOS). 2020ko maiatzaren 28an, osteguna, izango da Estatu Batuetako Elikagaien eta Drogen Administrazioa (FDA) -k borondatez ohartarazteko oharra eman zuen 500 mg metforminaren pilulak askatzeko hedapen luzerako formulazioarentzat, Apotex-ek eta beste lau farmazia konpainiek sortuak.

2021eko urtarrilaren 4an, FDAk jakinarazi zuen berreskurapena fabrikatzaile, inprimaki eta dosi osagarrietara hedatzen dela. Hamaika enpresa orain borondatez kendu dituzte 500 mg, 750 mg eta 1000 mg askapen luzeko metformina pilulak eta askapen luzeko metformina ahozko etetea:

• Amneal Farmazia
• Apotex Corp.
• AVKARE Inc. (Amneal)
• Bayshore Pharmaceuticals, LLC
• Denton Pharma, Inc. (Marksans)
• Zuzeneko Rx (Marksans)
• Granuluak Farmazia
• Lupin Farmazia
• Marksans Pharma mugatua
• Gure Laborategiak, Inc.
• PD-Rx Farmazia (Amneal)
• PD-Rx Farmazia (Marksans)
• Preferred Pharmaceuticals, Inc. (Marksans)
• RemedyRepack Inc. (Marksans)
• Sun Pharmaceuticals Industries, Inc.
• Zure botikak

Zergatik gogoratzen da metformina ER?

Metformina ER Gogoratzen ari da, probek nitrosaminaren ezpurutasun-mailak aurkitu dituztelako, N-Nitrosodimetilamina (NDMA) izenekoa, FDAk seguruak izendatutako sarrerarako mugaren gainetik daudenak. Agentzia 2019 amaieratik ezagutzen du arrasto ezpurutasunak, baina berriki aztertu ondoren zenbateko esanguratsuagoak agertu dira.

NDMA kantzerigeno bera da ranitidina gogoratzea (maiz bere marka izenarekin ezaguna: Zantac) urte hasieran. Kutsatzaile arrunta da uretan eta plantxan edo ondutako haragietan. Beste modu batera esanda, jende gehienak NDMA maila baxua jasaten du. NDMAk drogak sar ditzake fabrikazioan, ontziratzean edo biltegiratze prozesuan. Kantitate esanguratsuagoen epe luzeko esposizioa arriskutsua izan daitekeela susmatzen da, hala nola, ikterizia, goragalea, sukarra eta azken finean sintomak sor ditzake. gibeleko kalteak edo biriketako minbizia .

Metformin klorhidrato askapen luzeko pilulak ekarri ditugu gogora, AEBetako FDAk probatu eta N-Nitrosodimetilamina (NDMA) mailak emaitzak erakutsi baitzituen Eguneroko Ingesta Onargarriaren (ADI) maila gaindituz, Jordan Berman, Apotex presidenteordea, Global Corporate Gaiak, Eraldaketa eta Estrategia, esan dio SingleCare-ri. Kontu handiz, AEBetako metformin klorhidrato askapen luzeko pilula guztietara zabaldu genuen gogora ekartzea. Apotexek produktu hau AEBetan saltzeari utzi zion 2019ko otsailean, eta merkatuan produktu mugatua besterik ez da geratzen. Orain arte, ez dugu produktuaren erabilerarekin lotutako gertakari kaltegarririk jaso.

LOTUTAKOAK: Metforminaren bigarren mailako efektuak eta nola ekidin

Zer egin metformina ER hartzen baduzu

Metformina ER hartzen jarraitu beharko zenuke zure osasun-hornitzailearekin ordezko botika bati buruz hitz egin arte. Arriskutsua izan daiteke botika hau bat-batean erabiltzeari uztea, batez ere metformina gogoratzearekin lotutako arriskua nahiko txikia denean.

Orain gure estandarrak betetzen ez dituzten metformina produktu batzuk identifikatu ditugula, neurriak hartzen ari gara, esan du Patrizia Cavazzoni, MD, FDAren Droga Ebaluatzeko eta Ikerketarako Zentroko jardunean. adierazpena . Ezpurutasun hori lehen aldiz identifikatu zenetik egiten ari garen moduan, informazio zientifiko berria eskuragarri egongo den heinean komunikatuko gara eta, hala badagokio, neurri gehiago hartuko ditugu.

LOTUTAKOAK: Zer egin botikak berreskuratzen badituzu

Zein dira alternatibak?

Metforminaren berreskurapena ez zaie berehalako askapeneko (IR) formulazioei aplikatzen, normalean agindutako metformina mota, FDAren arabera. Botika biak berdin eraginkorrak dira, eta metformina IR gutxiago garestia izan daiteke.Desberdintasun nagusia da egunero metformina IR maizago hartu behar izatea.

LOTUTAKOAK: Metformina vs. Metformina ER

Gogoratu zure medikuarekin edo botikariarekin kontsultatu aldaketa bat egin aurretik. Aukerak daude eskuragarri, baina medikuak osasun-hornitzaile baten ikuskapenarekin aldatzea segurua da.