Ezagutu 2020an datozen 5 droga berriei buruz

Drogen informazioa

2010etik AEBetako Elikagaien eta Medikamentuen Administrazioak (FDA) urtero onartutako sendagai berrien kopurua izugarri handitu da, urtero 38 homologazio berri baino gehiago batez beste 21etik gertuago dauden batez bestekoen aldean. Albiste bikaina da pazienteentzat, eskuragarritasuna baitago sendagai eta produktu biologiko berrien tratamenduak aukera gehiago eskatzen du gehien behar duten pertsonentzat.

Urtero onartutako sendagai berrien artean, batzuk aurretik erabili ez diren produktu berritzaileak dira, beste batzuk lehendik eskuragarri dauden eta merkatuan lehiatuko diren beste sendagai batzuekin erlazionatuta daude (ez bada berdina). Azken hauek patenteen iraungitzeari esker eskuragarri egon ohi dira, aukera gehiago eta botiken bertsio generikoak komertzialki saldu ahal izateko.

Nola onartzen ditu drogak FDAk?

FDAren Droga Ebaluatzeko eta Ikerketarako Zentroa ( CDER ) botika berriak jendearen eskura egon aurretik onartu eta ebaluatzeaz arduratzen da. Arabera FDA , CDERek ziurtatzen du markako zein medikamentu generikoek ondo funtzionatzen dutela eta osasunarentzako onurek beren arriskuak gainditzen dituztela.

Farmazia konpainiek prozesua gainditu behar dute FDAren onespena lortzeko eta, aldi berean, sendagaiak saltzen hasi, luzea eta egituratua da. Gehienez ere har dezake bi urte eta erdi FDAk botika berri bat onar dezan, hau da, ikertzaileek sendagaia garatzeko eta entsegu klinikoak egiteko urteekin batera. Zenbait kasutan, adibidez, bizitza arriskuan jartzen duten gaixotasunak tratatzen dituzten terapietan, FDAk azkartu egingo du prozesua Onarpen Azeleratuaren bidez.

Funtsean, FDAren onarpen prozesuak hiru fase ditu.

1. Helburuko egoeraren eta eskuragarri dauden tratamenduen analisia

FDAk medikamentuak edo produktuak tratatu nahi duen gaixotasuna edo egoera aztertzen du. Horrela, egoeraren egungo tratamendu paisaia ere ebaluatzen du, botikaren balizko onurak eta arriskuak modu eraginkorrean haztatzeko.

2. Datu klinikoen abantailen eta arriskuen ebaluazioak

Gehienetan, droga-ekoizleek gutxienez bi entsegu klinikoren emaitzak aurkeztu behar dituzte. FDAk datu horiek erabiltzen ditu sendagaiaren arriskuak eta onurak ebaluatzeko.

3. Arriskuak kudeatzeko estrategiak

Droga guztiek arriskuak dituztenez, ezinbestekoa da droga-ekoizleek horiek kudeatzeko plana izatea. Horrek FDAk onartutako sendagaien etiketa jar dezake arrisku eta onura guztiak argi eta garbi zehazten dituena, baita horiek nola murriztu ere, baina estrategia sakonago eta integralagoetara ere hedatu daiteke.

Zer gertatzen da FDAk botika bat onartzen duenean?

Medikamentu batek FDAk salmentarako ongi onartzen badu, merkatura iristeko eta gaixoen eskura jartzeko behar duen denbora nabarmen alda daiteke. Sarritan, konpainiak beharrezko marketin material guztiak sortu eta prestatu ditzakeen zehaztu ohi da, besteak beste, ontziratzea, hezkuntza eta promozio materialak, guztiak arauzko onarpena gainditzen dutenak.

Sendagai espezifikoen arabera —adibidez, generiko bat normalean merkatuan merkatu berri eta berritzailea baino askoz azkarrago joan daiteke— eta sendagai konpainiaren baliabideen arabera, sendagai batzuk homologatu ondorengo asteetan eros daitezke, beste batzuek hilabeteak edo gehiago behar dituzte .

Droga berriak 2020rako

Hori guztia kontuan izanda, ez da gutxi, 2020an, sendagai berri batzuk eskuragarri egotea pazienteentzat. Batzuk, noski, oraindik ez dakigu, baimenduta egongo baitira eta datozen 12an saltzeko prest egongo baitira. hilabeteak. Hau da, 2019an FDAk onartu zituen bost botika berrien zerrenda, 2020an eskuragarri izateko prestatzen ari direnak.

Oxbreaker (voxelotor)

Hau droga berria zelula faltsuen anemia, globulu gorriak deformatzen dituen herentziazko odol gaixotasuna, arriskuan jartzeko erabiltzen da. Igitai itxurako zelulek oxigenoa gorputzera modu eraginkorrean garraiatzea eragozten dute. Oxbryta-k igitai zelulen anomalia zentrala inhibituz funtzionatzen du, eta horrek hemoglobina mailan oso beharrezkoa den gehikuntza ekar dezake.

Oxbryta Onartutako Bizkortzea eman zitzaion droga baten adibidea da 2019ko azaroaren 25ean . Bi aste besterik ez ziren behar izan drogak merkaturatzeko. 2019ko abendutik aurrera, zelula anemikoa duten 12 urtetik gorako pazienteetan erabil daiteke. Errazago erabiliko da 2020an zehar banaketa handituz.

Hartu egunero behin ahozko tableta gisa, Oxbrytaren zerrendako prezioa hilean 10.417 $ da. Gaixotasunaren aurkako botikako aurrerapen gisa hartzen da, zelula-anemiaren kausa nagusia sintomak kudeatzea baino tratatzen baitu.

Brukinsa (zanubrutinib)

Beste droga batek onartu zuen FDA 2019ko azaroan Brukinsa izan zen, mantuko zelula linfoma zuten gaixo helduak tratatzeko erabiltzen zen sendagaia. Gaixoek, hala ere, gutxienez beste terapia bat probatu behar dute Brukinsara igaro aurretik.

BeiGene USA botikariak FDAren oniritzia jaso zuen Brukinsarentzat eta merkaturatzeko lehenengo botikekin lehiatuko da Imbruvica .

Gaur egun 12.935 dolarreko prezioa 30 eguneko horniduraren truke, Brukinsa egunero edo bitan hartu daiteke. Botikak beste entsegu kliniko batzuk egiten ari da, leuzemia linfozitiko kronikoaren tratamendu gisa bigarren onespena lortu nahian. BeiGene duela gutxi kaleratutako datuak horrek agintzen du.

Roflumilast

Roflumilast-en bertsio generikoa da Daliresp eta litekeena da 2020an eskuragarri izatea. Botika biriketako gaixotasun buxatzaile kroniko larria (BPK) duten gaixoak tratatzeko erabiltzen da.

Orokorrean, albiste bikaina da kontsumitzaileentzat generiko bat eskuragarri dagoenean, generiko batek botiken kostua% 85era jaitsi baitaiteke. Baina, fabrikatzaileak (Breckenridge Pharmaceutical, Inc) FDAren onespena jaso zuen arren, ez dago bermerik noiz bihurtuko den komertzialki, sendagaien esklusibotasuna eta patenteak direla eta.

BPK tratatzeko erabiltzen diren beste sendagaien artean bronkodilatadoreak daude Xopenex , esate baterako, kortikoideak Flovent , eta droga konbinatuak bezalakoak Symbicort .

LOTUTAKOAK: Sendagai generikoak markako sendagaiak bezain onak al dira?

Cabotegravir eta rilpivirina konbinatuak

2019 hasieran, ViiV Healthcare aplikatuta GIB-1 infekzioa duten gaixoak tratatzeko bi droga sendagai hilero injektatzeko erregimena onartzeko. GIB-1 infekzioak tratatzeko gaur egun erabiltzen diren hiru sendagai erregimen estandarrekin lehiatzeko diseinatuta dago. Hileroko injekzio formulazioa askoz ere gehiago jotzen da komenigarria gaixo gaituentzako tratamendu aukera, a hartzearekin alderatuta pilula egunero .

GIB gaixoentzako berri onak dira Zoria , Viivek espero du Elikagaien eta Botiken Administrazioak tratamendua datorren urte hasieran onartuko duela. Onartu ondoren, droga konbinatuari marka jarriko zaio.

LOTUTAKOAK: FDAk Biktarvy onartzen du GIB erregimenetan erabiltzeko

Rybelsus (semaglutida)

Rybelsus Novo Nordisk-en sendagai berria da, diabetesa bideratzen duen munduko farmazia konpainia nagusietako bat. Botika berriari FDAren onespena eman zitzaion 2 motako diabetesa duten helduak tratatzeko 2019ko iraila , eta abenduan merkaturatu zen. 2020an botiken fabrikazioa Danimarkatik AEBetara igarotzean eta medikuek bere onurei buruz gehiago jakiten duten bitartean, sendagaia eskuragarri egongo da ziurrenik.

Eskuragarri dagoenean, egunean behin, 3 mg, 7 mg eta 14 mg dosi gisa eskainiko da eta glukagonoaren antzeko peptido-1 (GLP-1) hartzailearen agonista bakarra da pilula moduan. Osagai aktiboa, semaglutida, dagoeneko eskuragarri dago forma injektagarria .

Novo Nordisk aseguruekin ari da lanean aseguratutako pazienteen poltsikoko kostuak hilean 10 dolarreko manten ditzan; hala ere, badaude txostenak gaixoei 772,43 $ arte kostatuko litzaiekeela 30 eguneko hornidura batengatik.

LOTUTAKOAK: Diabetesaren aurkako botikak eta tratamenduak

2020an komertzialki erabilgarri egon daitezkeen botika berrien argazki bat besterik ez bada ere, datozen gauza zirraragarriak erakusten ditu, beharrezkoak diren tratamendu aurreratuak errazago eskuratzen baitira. Produktu berritzaile berrietatik, generiko merkeagoetara eta tratamendu alternatibo erosoetara, ziurtatu zure medikuarekin kontsultatu 2020an zehar, zure beharretarako garrantzitsuak diren botika berriak eskuragarri egongo balira.